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産品名稱：美敦力冷凍球囊導管
産品編号： 0003
上架時間： 2016-06-20
浏覽次數： 3403

　　Arctic Front®冷凍球囊導管

　　配有Achieve®環形标測電極導管

房顫治療的新進展

世界上首個冷凍球囊

　　适用于藥物難以控制、反複發作、有症狀的陣發性房顫其基于解剖學的設計可以實現更大範圍、更連續、更有效的損傷，提供一種簡單有效的肺靜脈隔離的方法。

Arctic Front®的革新設計

　Arctic Front®緊湊的結構設計

﹒雙層結構設計，确保術中患者的安全

﹒緊湊的設計結構，集氣體的進出通路、電路、導管的控制機制于一體

﹒導管内層空腔可以通過鋼絲、标測電極導管、造影劑等

　Achieve環形标測電極導管使手術更加流暢

﹒隻要一次房間膈穿刺，實現邊消融邊标測

﹒通過FlexCath可調控導管鞘，最小化更換導管次數

﹒在消融前，消融過程中，消融後測量肺靜脈電位

﹒50%以上的手術可以做到實時評估肺靜脈隔離情況

　　多種尺寸和結構的選擇

　　· 兩種球囊尺寸，23mm和28mm外徑

　　· Over-the-wire系統可以通過0.023“～0.035”導引鋼絲

　　· Achieve環形标測電極導管可以實現邊消融邊标測

Arctic Front®在不同肺靜脈中的定位示意圖

Arctic Front®有效性

與逐點消融比較，更快的手術時間

	FAST-PVI Poster1 (Cardiostim 2010)	Kojodjojo2 (Heart 2010)	Sorgente3 (Indian Paclng Journal 2010)
手術時間減少	33%（Arctic Front對比三維逐點的消融）	48%（Arctic Front對比傳統射頻）	41%（Arctic Front對比Carto）， 35%（Arctic Front對比Carto RMT指導消融）
對比	Arctic Front冷凍消融， Carto指導下消融， NavX指導下消融	Arctic Front冷凍消融，傳統射頻消融（Carto指導或者曝光指導下）	Arctic Front冷凍消融， CARTO指導下消融， Carto RMT指導下消融
*28mm Arctic Front 可單獨使用或與Freezor® MAX配合使用

　　快速的學習曲線

　　·50例手術，按照時間順序分為5組，每組10例。每組的平均手術時間和曝光時間呈現逐漸減少的趨勢4

與房顫射頻消融比較一年的有效性

　　·房顫冷凍消融後1年無房顫複發率為73%

　　世界上快速的應用和臨床經驗積累

　　· 全球5000個中心超過120,000例手術

　　· 超過50個國家

　　· 10年的臨床使用經驗

　　· 上百篇評述和無數摘要的報道

Arctic Front®安全性

與射頻消融比較的優勢

　　膈神經損傷（PNI）文獻報道

　　與射頻消融比較安全性

　　重要的安全性信息

　　· 冷凍消融導管的使用需要在設備齊全的導管室裡進行，由經過培訓的醫生進行操作。

　　· 為了最小化膈神經損傷，術中将Arctic Front?冷凍球囊導管盡量置于前庭部位，且在冷凍消融過程中通過起膊刺激嚴密監測膈神經。一旦發現膈神經異常，應立即停止消融。

　　· 絕大多數情況下，包括STOP-AF的經驗，膈神經損傷是一過性的并發症。

　　· 為了最小化肺靜脈狹窄的概率，不要将Arctic Front?冷凍球囊導管置于肺靜脈的血管内消融。當Arctic Front?處在肺靜脈中時，不要充氣。隻有當球囊在心房内時才進行充氣，然後将在肺靜脈前庭部消融。

　　· 潛在的偶發并發症，也會在消融過程中發生。請參考産品手冊獲得詳細的信息。

　　Arctic Front®冷凍消融系統

　　Arctic Front?冷凍球囊導管需要由冷凍消融儀提供能源

　　冷凍消融儀通過電氣和機械部件以及所需軟件來進行手術操作和冷凍消融記錄。冷凍消融儀控制着冷凍劑安全有效地釋放、回收和處理。

　· 人類環境學的設計

　· 高度可調的顯示器

　· 觸摸屏直觀的控制

　　Achieve環形标測電極導管

　　Achieve環形标測電極導管是一款腔内電生理診斷導管。導管前端标測部分八個距離平均分布的電極記錄電位在左房和肺靜脈之間傳導。

　　· 15和20mm兩種環形直徑

　　· 用以評估肺靜脈隔離效果

　　· 可以通過Arctic Front?的導引鋼絲空腔進行放置

　　Freezor MAX

　　Freezor MAX冷凍消融導管可以作為Arctic Front陣發性房顫消融的一種附屬器械。

　　· 必要時提供補點操作以完成肺靜脈電隔離

　　· 局竈冷凍消融

　　· 下腔靜脈和三尖瓣之間的線性消融

　　FlexCath

　　FlexCath可調控導管鞘Arctic Front?和Freezor MAX以增強通過性、操控性和組織接觸度。FlexCath配有止血閥，通過止血閥導入、回撤以及更換導管和鋼絲。

　　· 彎度可達90度

　　· 彎曲90度時的半徑為5cm

　　參考文獻ility

　　1、Medtronic,Inc,data on file.

　　2、Kojodjojo P,O, Neill MD, Lim PB,et al.Pulmonary venous isolation by antral ablation with a large cryoballoon for treatment of paroxysmal and non-randomised comparison with pulmonary venous isolation by radiofrequency ablation.

　　3、Heart. September 2010;96（17）:1379-1384.

　　Sorgente A,Chierchia GB,Capulzini L,et al.Atrial fibrillation. Ablation: a single center comparison between remote magnetic navigation,cryoballoon and conventional manual pulmonary vein ioslation. Indian Pacing Electrophysiol J. December 26,2010:10（11）:486-495.

　　4、Van Belle Y, Janse P, Rivero-Ayerza MJ, et al.Pulmonary vein isolation using an occluding cryoballoon for circumferential ablation: feasibility, complications, and short-term outcome. Eur Heart J 2007;28: 2231-2237.

　　5、Andrade JG.Khairy P,Guerra PG, et al. Efficacy and safety of cryoballoon ablation for atrial fibrillation: a systematic review of published studies, Heart Rhythm. September 2011;8（9）:1444-1451.

　　6、Calkins H, Reynclds MR, Spector P, et al. Treatment of atrial fibrillation with antiarrhythmic drugs or radiofrequency ablation: two systematic literature reviews and meta-analyses. Circ Arrhythm Electrophysiol. August 2009;2（4）:349-361.

　　7、Khairy P, Dubuc M. Transcatheter cryoablation part l: preclinical experience. Pacing Clin Electrophysiol. January 2008;31（1）:112-120.

　　8、Lemola K, Dubuc M, Khairy P. Transcatheter cryoablation part ll: clinical ut. Pacing Clin Electrophysiol. February 2008;31（2）:235-244.

　　9、Medtronic,Inc. Arctic Front Cardiac Cryoablation Catheter clinical reporls, in support of FDA premarket approval.

　　10、Neumann T, Voqt J, Schumacher B, et al. Cryoablation Pulmonary vein ioslation with the cryoballoon technique results from a prospective 3-centers. JACC 2008 Jul 22;52（4）:273-278.

　　11、Van Belle Y, Janse P, Theuns D. One year follow-up after cryoballoon isolation of the pulmonary veins in patients with paroxysmal atrial fibrillation. Europace 2008, 10:1271-1276.

　　簡要介紹

　　Arctic Front冷凍球囊導管

　　适應症

　　Arctic Front冷凍球囊導管适用于治療藥物難以控制、反複發作、有症狀的陣發性房顫。

　　禁忌症

　　Arctic Front冷凍球囊導管的使用禁忌症如下：

　　· 禁用于心室，因為導管可能會卡在腱索中

　　· 禁用于已植入肺靜脈支架的患者

　　· 禁用于冷球蛋白血症患者

　　· 禁用于活動性全身感染患者

　　· 禁用于導管心内操作不安全時（例如心髒附壁血栓）

　　警告/注意事項

　　請勿重複消毒使用冷凍消融導管。Arctic Front冷凍球囊導管隻可與12 Fr FlexCath 可調控導管鞘一起使用，使用尺寸不匹配的導管鞘可能會損壞導管或球囊。請勿在導管鞘内部為球囊充氣。在為球囊充氣之前要持續進行曝光透視檢查，确保球囊完全位于導管鞘之外以避免損壞導管。請勿将冷凍球囊導管放置在肺靜脈官腔内，盡量避免造成膈神經損傷和肺靜脈狹窄。請勿将Arctic Front冷凍球囊導管與射頻發生器相連接或者使用冷凍消融導管傳輸射頻能量，避免導管功能障礙或傷害患者。在手術過程中，導管内裝有壓縮冷凍劑；由于器械故障或操作失誤導緻氣體進入體循環系統可能會引起氣體栓塞，造成血管堵塞，導緻組織梗死等嚴重的後果。操作時請緩慢勻速的插入或退出組件，以減少出現真空引起氣體栓塞的風險。當導管和人體組織凍結在一起時，請勿牽拉導管、鞘管、連接電纜或冷凍消融儀，以免引起組織損傷。請勿将導管穿過人工心髒瓣膜，以避免造成瓣膜損壞。請确保在心房内為球囊充氣，然後再将球囊放置在肺靜脈口部，以避免血管損傷。請勿在肺靜脈管腔内消融。在右側肺靜脈冷凍消融整個過程中，要持續進行膈神經起搏。将手放在腹部膈肌處，檢測膈肌收縮強度變化或有無膈神經失奪或，以避免神經損傷。為避免膈神經失奪或，頻繁曝光透視檢測膈肌運動。如觀察到膈神經損傷，請立即停止消融。隻有經過左心房冷凍消融手術培訓的醫生或在他們的監督下才能使用此器械。隻能在設施完備的醫療機構進行冷凍消融治療。

　　潛在并發症

　　可能與心髒導管插入術和消融術相關的潛在并發症/不良事件，包括但不限于：貧血；焦慮；房撲；背痛；穿刺部位出血；視力模糊；心動過緩；支氣管炎；挫傷；心包填塞；心跳呼吸驟停；腦血管意外；胸部不适/疼痛/胸悶；寒冷感；咳嗽；死亡；腹瀉；眩暈；食管損傷；疲勞；發熱；頭痛；咯血；低血壓/高血壓；頭暈；心肌梗死；惡心/嘔吐；神經損傷；心包積液；肺靜脈狹窄；寒戰；氣短；咽喉痛；心動過速；短暫性腦缺血發作；泌尿系統感染；血管謎走反射；視力變化。

　　關于手術操作、适應證、禁忌症、警告/注意事項及潛在并發症/不良事件的詳細信息請參考器械技術手冊。如需要更多信息，請緻電Medtronic:4009202100和/或訪問Medtronic網站www.medtronic.com.cn

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